Kirish

Farmatsevtika ishlab chiqarish jarayonida erituvchilar API sintezi, ekstraktsiyasi, tozalash va formulalash jarayonlarining ko'plab jihatlarida keng qo'llaniladi. Biroq, agar bu organik erituvchilar yakuniy mahsulotdan to'liq olib tashlanmasa, "qoldiq erituvchilar" hosil bo'ladi. Ba'zi erituvchilar toksiklik, kanserogenlik yoki boshqa potentsial sog'liq uchun xavf tug'diradi, shuning uchun farmatsevtika mahsulotlaridagi qoldiq erituvchilar miqdorini qat'iy nazorat qilish nafaqat bemorlarning dori-darmonlari xavfsizligini ta'minlashning asosiy bo'g'ini, balki farmatsevtika mahsulotlari sifatini boshqarishning muhim qismidir.

Bosh maydoni tahlilida namuna isitish uchun maxsus idishda muhrlanadi, shunda uchuvchan komponentlar idish ustidagi gaz bo'shlig'iga chiqariladi va keyin bu gaz tahlil qilish uchun gaz xromatografiga kiritiladi. Bu oddiy ko'rinadigan bosqichning ishonchliligi va aniqligi ko'p jihatdan asosiy sarflanadigan narsaga - bosh bo'shlig'i flakonlariga bog'liq.

Qoldiq erituvchini tahlil qilish usullariga umumiy nuqtai nazar

Farmatsevtika mahsulotlarida mavjud bo'lishi mumkin bo'lgan, turli toksikologik xususiyatlarga ega bo'lgan qoldiq erituvchilarning keng doirasi tahlil qilingan va nazorat qilinganda ularning potentsial xavflariga qarab tasniflanishi va boshqarilishi kerak. Xalqaro ekspertlar tomonidan ko'rib chiqilgan tasniflash eslatmalari qoldiq erituvchilarni quyidagi uchta toifaga ajratadi:

1. 1-sinf: Taqiqlangan erituvchilar

Ishlab chiqarish jarayonida kuchli kanserogenlik va ekologik xavf tug'diradigan benzol, metilen xlorid, 1,2-dixloretan, uglerod tetraklorid va boshqalarni o'z ichiga olgan holda, ulardan foydalanishdan qochish kerak. Limitlar juda qattiq nazorat qilinadi va odatda ppm darajasida yoki undan ham pastroqda hisoblanadi.

2. 2-sinf: Cheklangan nazorat ostidagi erituvchilar

Toluol, asetonitril, DMF, izopropil spirti va boshqalarni o'z ichiga oladi. Ushbu erituvchilarning yoshi ma'lum chegaralar ostida qabul qilinadi, ammo ular hali ham ma'lum toksikologik xavflarga ega. Chegaralar ADI asosida belgilanadi va odatda qat'iy monitoringni talab qiladi.

3. 3-sinf: Kam toksiklikli erituvchilar

Bularga etanol, propanol, etil asetat va boshqalar kiradi, ular odamlar uchun past toksiklikka ega va odatda farmatsevtika uchun kuniga 50 mg gacha bo'lgan miqdorda xavfsiz deb hisoblanadi.

Ushbu qoldiq erituvchilarning turini va tarkibini aniq aniqlash uchun gaz xromatografiyasi (GX) hozirgi kunda eng keng tarqalgan analitik usul bo'lib, u yuqori sezuvchanlik, yuqori ajratish samaradorligi va uchuvchan birikmalarga qo'llanilishi kabi muhim afzalliklarga ega bo'lib, izlarni aniqlash uchun qoldiq erituvchi tahlili talablariga javob berishi mumkin.

Meteorologik xromatografiyaning turli xil in'ektsiya usullari orasida farmatsevtika mahsulotlarida qoldiq erituvchilarni aniqlashda bosh bo'shlig'i in'ektsiyasi texnologiyasi keng qo'llaniladi. Ushbu texnologiya bosh bo'shlig'i shishasida muhrlangan va tegishli haroratgacha qizdirilgan namunani sevish orqali namunadagi erituvchi shishaning gaz bo'shlig'iga uchib ketadi va keyin bo'shliqdan tahlil qilish uchun GCga ijaraga berilgan ma'lum hajmdagi gazni ajratib oladi.

Bosh bo'shlig'ini oziqlantirishning afzalliklari quyidagilarni o'z ichiga oladi:

• Namunadan oldingi ishlov berishning kamayishi: murakkab erituvchini ekstraksiya qilish yoki suyultirish operatsiyalari talab qilinmaydi va namunalarni to'g'ridan-to'g'ri yopiq kamerada qizdirish mumkin;
• Takrorlanish va barqarorlikni yaxshilash: isitish harorati va vaqtini aniq boshqarish orqali namunaviy o'zgaruvchanlik yanada izchil bo'ladi va operatsion xatolarni kamaytiradi;
• Kontaminatsiya yoki ustun shikastlanishining oldini olish: xromatografiya tizimiga faqat gaz qismi kiritiladi, bu esa uchuvchan bo'lmagan komponentlarning ustun va detektor bilan aralashuvini sezilarli darajada kamaytiradi.
• Avtomatlashtirilgan tahlil uchun mos: bosh maydonini in'ektsiya qilish tizimi yuqori o'tkazuvchanlikni aniqlash ehtiyojlari uchun mos keladigan avtomatik namuna oluvchiga uzluksiz ulanishi mumkin.

Biroq, barqaror va ishonchli namunaviy idish, bosh bo'shlig'i flakonlari, samarali va aniq bosh bo'shlig'ini tahlil qilish uchun ajralmas hisoblanadi, bu nafaqat namunaning uchuvchanlik xususiyati va muhrlanish ta'sirini boshqaradi, balki yakuniy tahlil natijalariga bevosita ta'sir qiladi.

Headspace flakonlarining ta'rifi va ta'siri

Bosh fazoviy namunalarni olish usulida namunani isitish va uchib ketish hamda gaz fazosini olish jarayoni havo o'tkazmaydigan idishlar kabi bosh fazoviy flakonlarda sodir bo'ladi, garchi bu oddiy ko'rinsa-da, bosh fazoviy flakonlarning dizayni va ishlashi butun analitik jarayonning ishonchliligiga hal qiluvchi ta'sir ko'rsatadi.
Bosh fazali flakonlar gaz xromatografiyasida bosh fazali in'ektsiya uchun mo'ljallangan namunaviy hajmlardir. Uning odatiy konstruksiyasi quyidagi qismlardan iborat:

Shishaodatda yuqori borosilikat shishadan yasalgan, yuqori haroratga chidamliligi va kimyoviy inertligiga ega, odatda 10 ml, 20 ml yoki undan katta hajmlarda mavjud;

Shishaning ochilishi/ipi: asosan standart 20 mm ochilish, alyuminiy qopqoqlar va avtomatik namunalar tizimlari uchun mos;

Kepka: odatda shishaning zichligini ta'minlash uchun mos materialdan presslanadi;

QopqoqPTFE va silikon kompozit materiallar tarkibi mavjud bo'lib, yuqori haroratga chidamliligi va kimyoviy inertligiga ega, oqishsiz bir nechta ponksiyon namunalarini olishga bardosh bera oladi.

Bosh bo'shlig'i shishasining asosiy roli yopiq, inert va boshqariladigan muhitni ta'minlashdir. Isitish sharoitida namunadagi uchuvchan erituvchilarni gaz bo'shlig'i ustidagi shishaga qo'yish usuli asl namunadagi erituvchi konsentratsiyasini ifodalovchi gaz muvozanatini hosil qilishdir.

Xususan, uning roli quyidagi jihatlarda aks etadi:

Muhrlash kafolati: isitish yoki dam olish jarayonida namunaning har doim oqish va erituvchining yo'qolishi tufayli yuzaga kelmasligini ta'minlash uchun yaxshi muhrlanish;

Inert material himoyasiYuqori sifatli shisha va qistirma materiallari namuna yoki erituvchi bilan reaksiyaga kirishishning oldini oladi, noto'g'ri pozitiv natijalar yoki signal shovqinlarining oldini oladi;

Doimiy hajm shartlari: standartlashtirilgan shishalar bosh maydonining barqarorligi va takrorlanuvchanligiga hissa qo'shadi, analitik natijalarni miqdoriy aniqlash va taqqoslashni osonlashtiradi.

Avtomatlashtirilgan bosh maydoni namunalarini oluvchiga nisbatan qo'llaniladigan pessimistik antipatiya. Ish jarayoni odatda quyidagicha bo'ladi:

1. Namuna eritmasi bosh bo'shlig'i flakoniga qo'shiladi va muhrlanadi;
2. Avtomatik namuna oluvchi flakonni termostatik isitish moduliga uzatadi;
3. Namuna flakonda belgilangan haroratgacha qizdiriladi va uchuvchan komponentlar bosh bo'shlig'iga o'tadi;
4. Inyeksiya ignasi qistirmani teshib o'tadi va bosh bo'shlig'idan ma'lum miqdorda gaz tortadi;
5. Gaz signalni ajratish va aniqlash uchun gaz xromatografiga kiritiladi.

Bu jarayonda, bosh bo'shlig'i flakonlarining strukturaviy barqarorligi, qistirmalarning teshilish samaradorligi va muhrlanishi namunalarni olishning izchilligi va modelning aniqligi bilan bevosita bog'liq. Xususan, avtomatlashtirilgan operatsiyalarda standartlashtirilgan, ishonchli bosh bo'shlig'i flakonlaridan foydalanish analitik jarayonning uzluksiz ishlashini va nosozliklar darajasini kamaytirishni ta'minlashning kalitidir.

Nima uchun Headspace flakonlari ajralmas?

Gaz xromatografi va detektori qoldiq erituvchini tahlil qilishda asosiy uskuna bo'lsa-da, bosh bo'shlig'i flakonining roli ham bir xil darajada muhimdir. Namunani oldindan qayta ishlashdan tortib in'ektsiyagacha bo'lgan analitlarni tashuvchi sifatida uning ishlashi butun analitik tizimning barqarorligi va ma'lumotlarning ishonchliligi bilan bevosita bog'liq.

1. Namuna yaxlitligi va o'zgaruvchanlikni nazorat qilish

Qoldiq erituvchilar asosan past qaynaydigan, organik uchuvchan birikmalar bo'lib, ular ta'sir qilish, isitish yoki saqlash paytida yo'qotishga juda moyil. Agar bosh bo'shlig'i flakonlari analitik sikl davomida mahkam yopiq holda saqlanmasa, erituvchi miqdori o'zgarishi mumkin, bu esa noto'g'ri natijalarga olib kelishi mumkin.

Yuqori sifatli bosh bo'shlig'i flakonlarini yopiq holatda 100-150°C dan yuqori haroratgacha qizdirish mumkin, bu esa uchuvchan komponentlarning faqat belgilangan sharoitlarda ajralib chiqishi va tahlil qilinishini ta'minlaydi;

Namunani doimiy harorat va hajmda gaz-suyuqlik muvozanatiga erishish uchun aniq nazorat qilish natijalarning aniqligi va takrorlanuvchanligini maksimal darajada oshiradi.

2. Muhrlash samaradorligining analitik natijalarga ta'siri

Headspace flakonining muhrlash tizimi odatda uch qismdan iborat: qopqoq, qistirma va og'iz bo'shlig'i. Biror nuqtada yomon muhrlanish namunaning oqishiga, fon shovqinining kuchayishiga yoki hatto namunaning o'zaro ifloslanishiga olib kelishi mumkin.

Yuqori sifatli PTFE/silikon qistirmalari nafaqat yuqori harorat va kimyoviy moddalarga chidamli, balki bir nechta teshilishlarga ham bardosh bera oladi va yaxshi muhrlanishni saqlab turadi;

Sifatsiz qistirma yoki bo'shashgan bez tahlildan oldin yoki qizdirish paytida erituvchining chiqib ketishiga olib kelishi mumkin, bu esa cho'qqi maydoniga bevosita ta'sir qiladi va miqdoriy aniqlikni pasaytiradi.

3. Avtomatik namuna olish tizimlari bilan moslik

Avtomatlashtirilgan bosh bo'shlig'i injektorlari zamonaviy laboratoriyalarda natijalarning samaradorligi va izchilligini oshirish uchun keng qo'llaniladi va Headspace flakonining standartlashtirilgan dizayni uni to'g'ridan-to'g'ri in'ektsiya tizimlarining asosiy brendlariga moslashtirish imkonini beradi.

Standartlashtirilgan o'lchamlar idishlarni avtomatik ravishda aniqlash, aniq joylashtirish va injektorda teshish imkonini beradi;

Qo'lda xatolarni kamaytirish namunalarni qayta ishlash samaradorligini va ma'lumotlarning izchilligini oshiradi, bu esa Headspace flakonini yuqori o'tkazuvchanlikdagi sinov stsenariylari uchun ideal qiladi.

4. Materiallarning kimyoviy inertligi

Iz qoldiqlarini tahlil qilishda shishalar va muhrlovchi materiallarning kimyosini ham e'tibordan chetda qoldirmaslik kerak. Sifatsiz materiallar erituvchi molekulalarini adsorbsiyasi yoki reaksiyaga kirishishi mumkin, bu esa noto'g'ri natijalarga olib keladi.

Borosilikat shishasi kimyoviy jihatdan inert va termal barqaror bo'lib, erituvchining adsorbsiyasini yoki termal degradatsiyasini oldini oladi;

Ba'zi maxsus erituvchi tizimlari uchun aniqlash sezgirligi va namunaning barqarorligini ta'minlash uchun maxsus materiallardan tayyorlangan qistirmalar talab qilinadi.

Headspace flakoni shunchaki oddiy namuna idishidan ko'proq narsani anglatadi, u qoldiq erituvchi tahlili natijalarining to'g'ri, izchil va takrorlanadigan bo'lishini ta'minlashda muhim komponent hisoblanadi. U butun analitik zanjirda bir nechta muhim funktsiyalarni bajaradi, masalan, muhrlashdan himoya qilish, uchuvchanlikni nazorat qilish, tizimni moslashtirish, kimyoviy inertlikni kafolatlash va boshqalar. Bu yuqori sifatli dori vositalarini sinovdan o'tkazish uchun almashtirib bo'lmaydigan sarf materiallaridan biridir.

To'g'ri bosh bo'shlig'i flakonini tanlashda asosiy omillar

Qoldiq erituvchi tahlilida ma'lumotlarning aniqligi va usulning izchilligini ta'minlash uchun tegishli bosh bo'shlig'i flakonini tanlash zaruriy shart hisoblanadi. Turli xil eksperimental ehtiyojlar, namunalar turlari va asbob platformalari bosh bo'shlig'i flakonining materiali, tuzilishi va ishlashi uchun turli talablarga ega. Bosh bo'shlig'i flakonini tanlashda quyidagi asosiy omillarni hisobga olish kerak:

1. Material: shisha turi va shaffofligi

• I sinf borosilikat oynasiqoldiq erituvchini tahlil qilish uchun afzal ko'rilgan shisha materiali. Uning ajoyib issiqlik va kimyoviy qarshiligi va cho'kma ionlarining juda past konsentratsiyasi erituvchi va shisha o'rtasidagi kimyoviy reaksiyalarning oldini oladi, noto'g'ri musbat natijalar yoki signal shovqinlarining oldini oladi.
• Shishaning yuqori shaffofligi: namunalarni siqish, tekshirish yoki sifatni tekshirish paytida, masalan, cho'kmalarning mavjudligi, suyuqlikning aniq miqdori va boshqalarni tezda kuzatish, shuningdek, avtomatlashtirilgan tizimlar orqali oson aniqlash imkonini beradi.

2. Hajm tanlash: keng tarqalgan ishlatiladigan xususiyatlar 10ml, 20ml

Headspace flakonining sig'imini tanlash quyidagi omillarning kombinatsiyasiga asoslanishi kerak:

• Namuna hajmiOdatda namuna hajmi uchuvchanlik muvozanati uchun yetarli bosh maydonini (gaz maydoni) ta'minlash uchun shisha hajmining taxminan 50% ni tashkil qiladi;
• Analitik usul talablariMasalan, USP <467> qoldiq erituvchi usuli 20 ml li bosh bo'shlig'i flakonidan foydalanishni tavsiya qiladi;
• Avtomatik namunalar mosligi: tanlangan shisha ishlatilgan asbob modelini, ayniqsa teshik ustidagi shishani qo'llab-quvvatlashini tasdiqlang.

3. Qopqoq qistirmasining turi: muhrlash va kimyoviy moslik

Qoplama materialiEng ko'p ishlatiladigan PTFE kompozit qistirmasidir, uning ikki qavatli tuzilishi PTFE ning kimyoviy inertsiyasini silikon muhrlashning elastikligi bilan birlashtiradi, yuqori haroratli teshilishga bardosh bera oladi va yaxshi muhrlanishni saqlab turadi; kuchli korroziyali yoki dahshatli erituvchilar uchun siz yuqori tozalikdagi PTFE qatlamli mustahkamlangan qistirmani tanlashingiz mumkin.

Shisha qopqoq turlariAlyuminiy qopqoqlar ko'pgina asboblar uchun mos keladi, ular zich bezga va ajoyib muhrlanishga ega; Magnit qopqoqlar magnit identifikatsiyaga ega avtomatik namunalar olish tizimlari uchun mos keladi, bu esa oziqlantirish samaradorligi va joylashish aniqligini oshirishga yordam beradi; Tishli qopqoqlar qo'lda ishlash uchun qulay bo'lsa-da, bez turlari kabi yaxshi muhrlanmasligi mumkin va rivojlanish bosqichlari yoki yuqori o'tkazuvchanlikdagi bo'lmagan stsenariylar uchun ko'proq mos keladi.

4. Qayta foydalanish mumkinligi va xarajatlarni hisobga olish

Qayta ishlatiladigan shisha flakonlar (yuqori haroratda tozalash va sterilizatsiya qilishni talab qiladi) ba'zi farmakopeya bo'lmagan usullar yoki rivojlanish tadqiqotlari uchun mos keladi va uzoq muddatli xarajatlarni kamaytirishi mumkin;

Biroq, GMP ishlab chiqarish yoki rasmiy sifat nazorati laboratoriyalari uchun bir martalik flakonlar tozalikni ta'minlash va o'zaro ifloslanishning oldini olish uchun yaxshiroqdir;

Partiya bo'yicha sotib olayotganda, samaradorlik va narx o'rtasidagi muvozanatni taklif qiladigan yetkazib beruvchini tanlash uchun brend sifatini, partiyadan partiyaga mosligini va narxini tortish ham muhimdir.

Bosh bo'shlig'i flakonini oqilona tanlash nafaqat asosiy operatsiya, balki sifat nazorati ongining ifodasidir. Har bir kichik ko'rinadigan parametr tanlovi natijalarning aniqligi, tizim barqarorligi va laboratoriya samaradorligida muhim rol o'ynaydi. Shuning uchun, ushbu asosiy omillarni chuqur tushunish farmatsevtika tahlilida ishlaydigan har bir texnik uchun muhim professional qobiliyatdir.

Tez-tez so'raladigan savollar va eslatmalar

Qoldiq erituvchini tahlil qilishda bosh bo'shlig'i flakonlari keng qo'llanilsa-da, amalda noto'g'ri foydalanish yoki sarf materiallarini tanlash tufayli bir qator muammolar paydo bo'lishi mumkin. Quyida keng tarqalgan muammolar va oldini olish bo'yicha tavsiyalar keltirilgan:

1. Namunalarning o'zaro ifloslanishidan qanday qochish kerak

O'zaro ifloslanish nafaqat analitik natijalarning aniqligiga ta'sir qiladi, balki aniqlash tizimiga uzoq muddatli yashirin aralashuvni ham keltirib chiqarishi mumkin, ayniqsa past darajalarni tahlil qilishda yuqori xavf tug'dirsa. Quyidagi choralar bu muammoni samarali ravishda chetlab o'tishi mumkin:

• Bir martalik flakonlar va qopqoqli prokladkalardan foydalanishga ustuvor ahamiyat bering: bu eng to'g'ridan-to'g'ri va samarali usul, ayniqsa farmatsevtika sifatini nazorat qilish va tartibga solish sinovlarida;
• Qayta ishlatilgan flakonlarni almashtiring yoki yaxshilab tozalangAgar qayta ishlatish zarur bo'lsa, ularni deionizatsiyalangan suv, organik erituvchilar va yuqori haroratda quritish kabi bosqichlar yordamida yaxshilab tozalashga ishonch hosil qiling;
• Qattiq tarqatish amaliyotlarinamunaning shishaga yoki uning atrofiga tomchilab ketishining oldini olish uchun maxsus pipetka vositalaridan foydalaning;
• Asboblar dastgohi ustki qismlari va qo'lqoplarni tozalangUchuvchan erituvchilar bilan ishlaganda, ifloslanish tarqalishining oldini olish uchun qo'lqoplarni muntazam ravishda almashtirish kerak.

2. Isitish paytida qopqoqning oqishi

Bosh fazosini tahlil qilishda namunani 80-120°C yoki undan ham yuqori haroratgacha qizdirish kerak. Agar qopqoqlar yoki qistirmalar to'g'ri yopilmagan bo'lsa, isitish jarayonida erituvchilar chiqib ketishi mumkin, bu esa ma'lumotlarning o'zgarishiga yoki past natijalarga olib keladi.

• Yuqori sifatli qistirmalarni tanlang: ular yaxshi issiqlikka chidamlilik va muhrning bo'shashmasligini ta'minlash uchun teshilish elastikligiga ega bo'lishi kerak;
• To'g'ri yopish kuchiQo'lda yoki avtomatik qopqoq o'rtacha darajada bo'lishi kerak, juda bo'sh bo'lsa, oqish mumkin, juda qattiq bo'lsa, qistirmani buzishi yoki shishaning yorilishiga olib kelishi mumkin;
• Oziqlantirish tizimi ignasini muntazam tekshirish: eskirgan yoki deformatsiyalangan igna qistirmaning o'zini yopishiga to'sqinlik qilishi mumkin, natijada oqish paydo bo'ladi;
• O'rtacha harorat sozlamalari: Shlangi yoki qopqoqning yuqori haroratga chidamliligi chegarasidan oshmasligi kerak, odatda 110-130 ℃ oralig'ida boshqariladi va xavfsizroq.

3. Flakonni tozalash va saqlash bo'yicha tavsiyalar

Xarajatlarni nazorat qilish yoki usulni ishlab chiqish bosqichida ishtirok etishi mumkin bo'lgan flakonni qayta ishlatish uchun, aralashmalar yoki qoldiq erituvchilarning kirib kelishiga yo'l qo'ymaslik uchun tozalash va saqlash amaliyotlariga alohida e'tibor qaratish kerak:

• Tavsiya etilgan tozalash bosqichlari: deionizatsiyalangan suv bilan bir necha marta yuving; tegishli organik erituvchilar bilan yuving; ifloslanish darajasiga qarab ultratovushli tozalash; qoldiq namlik yoki erituvchi yo'qligiga ishonch hosil qilish uchun 105℃-120℃ da yuqori haroratda quriting.
• Saqlash bo'yicha tavsiyalarChang va uchuvchan moddalarning qayta ifloslanishiga yo'l qo'ymaslik uchun toza, quruq va yopiq saqlash joyida saqlang; agar juda uzoq vaqt saqlansa, ishlatishdan oldin qayta tekshirish va tozalash tavsiya etiladi; shisha yoki qistirmalarning qarishini oldini olish uchun uzoq vaqt quyosh nuri yoki yuqori harorat ta'siridan saqlaning.

Ushbu asosiy operatsion tafsilotlarni o'zlashtirish orqali siz nafaqat sinovning aniqligi va takrorlanishini yaxshilashingiz, balki uskunaning xizmat muddatini samarali ravishda uzaytirishingiz va ishdan chiqish darajasini kamaytirishingiz mumkin. Iz o'zgarishlariga juda sezgir bo'lgan qoldiq erituvchilar kabi analitik elementlar uchun har bir operatsion bo'g'inning batafsil boshqaruvini e'tibordan chetda qoldirmaslik kerak.

Xulosa

Farmatsevtika qoldiqlarini erituvchi tahlil qilishning yuqori darajada tartibga solingan va aniq sohasida, bosh bo'shlig'i flakoni, kichik bo'lsa-da, ajralmas va hal qiluvchi rol o'ynaydi. Namunani saqlash, muhrlash va isitishdan tortib, avtomatik namunalar tizimi bilan muvofiqlashtirishgacha, bu ma'lumotlarning haqiqiyligini ta'minlash uchun butun analitik zanjirda birinchi himoya chizig'idir.

Sifatli bosh bo'shlig'i flakonlari nafaqat namunaning yaxlitligini ta'minlaydi, uchuvchanlik yo'qotishlarining oldini oladi va in'ektsiyaning izchilligini yaxshilaydi, balki avtomatlashtirilgan tahlilda yuqori darajada takrorlanadigan va sezgir aniqlash uchun zarur asosdir. Ayniqsa, farmakopeya standartlari talab qiladigan iz darajasidagi miqdoriy tahlil bilan ishlaganda, kichik qopqoq nuqsoni, noto'g'ri material yoki hatto asossiz namunani to'ldirish operatsiyasi analitik natijalarga sezilarli ta'sir ko'rsatadi.

Dori vositalarini ishlab chiqish va sifat nazorati avtomatlashtirish darajasi va aniqlash samaradorligini oshirishda davom etar ekan, bosh bo'shlig'i flakonlarining sifat standartlari ham oshirilmoqda. Materiallarning sofligi, nomlarning izchilligidan tortib tizimlarning mosligigacha, kelajakdagi bosh bo'shlig'i flakonlari nafaqat barqaror va ishonchli bo'lishi, balki rejalashtirish laboratoriyasida "standartlashtirilgan interfeys" rolini o'ynashi, ma'lumotlarni kuzatish, usullarni ko'paytirish va sifat nazoratini yanada takomillashtirishga yordam berishi kerak.